Τις κλινικές δοκιμές ζήτησε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με διπλασιασμό των συμμετεχόντων και στόχο την ανίχνευση τυχόν σπάνιων παρενεργειών.
Σύμφωνα με τους New York Times, το μέτρο είναι προληπτικό και ο στόχος είναι να ανιχνευθούν τυχόν σπάνιες παρενέργειες, μεταξύ αυτών φλεγμονές της καρδιάς οι οποίες εμφανίστηκαν σε εμβολιασμένα άτομα κάτω των 30 ετών.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επισήμανε στις Pfizer-BioNTech και Moderna ότι το μέγεθος και το εύρος των παιδιατρικών μελετών, όπως είχαν αρχικά προβλεφθεί, ήταν ανεπαρκή για να εντοπίσουν σπάνιες παρενέργειες.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Κατά πόσο μας ''θωρακίζει'' το εμβόλιο της Pfizer;
Αυτές περιλαμβάνουν τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα, σύμφωνα με ανθρώπους που έχουν γνώση για τις κλινικές δοκιμές.
Η αμερικανική αρχή ζήτησε τη συμμετοχή στις δοκιμές 3.000 παιδιών της ομάδας 5-11 ετών, τα αποτελέσματα της οποίας αναμένονται πρώτα, σύμφωνα με πηγές της εφημερίδας. Μάλιστα, πηγή ανέφερε στους NYT ότι πρόκειται για διπλάσιο αριθμό συμμετεχόντων από ό,τι αρχικά προβλεπόταν.
Την επέκταση των κλινικών δοκιμών επιβεβαίωσε και ο εκπρόσωπος της Moderna, Ρέι Τζόρνταν, «για να συμπεριλάβει μια μεγαλύτερη βάση, η οποία αυξάνει την πιθανότητα εντοπισμού πιο σπάνιων περιστατικών» και αναμένει να ζητήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης αργά φέτος ή νωρίς το επόμενο έτος.
Η κλινική μελέτη της Moderna άρχισε να συγκεντρώνει εθελοντές τον Μάρτιο με στόχο να μαζευτούν 6.795 συμμετέχοντες κάτω των 12 ετών. Οι συμμετέχοντες επρόκειτο να χωριστούν σε τρεις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανόμενης εκείνης των 6-11, με 2.265 συμμετέχοντες η κάθε μία. Η εταιρεία συζητά τώρα με τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές την επέκταση της κλινικής δοκιμής.
