Η πρώτη παγκοσμίως, αποκαλούμενη δοκιμή ανθρώπινης πρόκλησης για τον κορονοϊό, δρομολογείται στο Ηνωμένο Βασίλειο, σε μια προσπάθεια να μάθουν οι επιστήμονες, μεταξύ άλλων, πόσος ιός απαιτείται για να προκληθεί μόλυνση.
Η πρακτική της εκούσιας έκθεσης υγιών ανθρώπων σε παθογόνο που προκαλεί ασθένειες (και πιθανώς θανατηφόρο) δεν είναι νέα στην επιστήμη, αλλά παραμένει αμφιλεγόμενη. Οι επιστήμονες πρέπει να εξισορροπήσουν τα οφέλη της έκθεσης ανθρώπων - τα οποία κυρίως εμπίπτουν στη σφαίρα των νέων γνώσεων σχετικά με το συγκεκριμένο μικρόβιο και την ασθένεια που προκαλεί - έναντι των κινδύνων μόλυνσης και ασθένειας.
Οι δοκιμές πρόκλησης σε ανθρώπους είναι ιδιαίτερα χρήσιμες όταν ο χρόνος παίζει καθοριστικό ρόλο και οι ερευνητές θέλουν να δοκιμάσουν γρήγορα ένα νέο φάρμακο ή εμβόλιο, για παράδειγμα, και δεν μπορούν να περιμένουν έναν μεγάλο αριθμό ανθρώπων να μολυνθούν φυσικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η εκούσια έκθεση επιταχύνει το χρόνο για να πάρει κρίσιμες απαντήσεις σχετικά με το εάν λειτουργεί μια πιθανή νέα θεραπεία ή εμβόλιο.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Η "συνταγή" για την εξουδετέρωση Bayraktar έρχεται από το Ντονέτσκ - Τι πρέπει να κάνει η Ελλάδα
Αυτή ήταν η αιτιολόγηση για την εξέταση δοκιμών πρόκλησης σε ανθρώπους πριν από λίγους μήνες για τη μελέτη εμβολίων COVID-19. Όμως, καθώς ο αριθμός των περιπτώσεων κορονοϊού συνέχισε να αυξάνεται σε όλο τον κόσμο, οι περισσότεροι κατασκευαστές εμβολίων έφτασαν γρήγορα στον αριθμό των περιπτώσεων που χρειάζονταν για να αναλύσουν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων τους. Επιπλέον, υπάρχουν τώρα αρκετά εμβόλια που έχουν εγκριθεί ως ασφαλή και αποτελεσματικά, επομένως η άμεση εντολή για ταχεία ανάπτυξη εμβολίου έχει μειωθεί. «Δεν είμαστε πλέον σε αυτή τη διαδικασία, ας επιταχύνουμε τη διαδικασία έγκρισης εμβολίων", δήλωσε στο περιοδικό Time ο Δρ. Ezekiel Emanuel, πρόεδρος ιατρικής δεοντολογίας και πολιτικής υγείας στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια. "Άρα, η ακριβής αιτιολόγηση για τις [δοκιμές ανθρώπινης πρόκλησης] νομίζω ότι είναι πιο δύσκολο να βρεθεί".
Αξιωματούχοι υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου λένε ότι οι δοκιμές πρόκλησης θα επιδιώξουν να απαντήσουν σε μια διαφορετική ερώτηση τώρα: πόσος ιός χρειάζεται για να προκαλέσει μόλυνση. Αυτές οι πληροφορίες θα μπορούσαν να ρίξουν φως στο πόσο γρήγορα εξαπλώνεται ο ιός από άτομο σε άτομο. Κάτι απαραίτητο για την κατανόηση του πόσο μεταδοτικός είναι ο ιός και πιθανώς στο σημείο που πρέπει να επικεντρωθούν περισσότερο στην προσπάθεια περιορισμού του ιού ακόμη και όταν κυκλοφορεί σε χαμηλά επίπεδα σε μια κοινότητα προκειμένου να προστατευθούν περισσότερα άτομα από σοβαρές ασθένειες.
Τελικά, οι μελέτες πρόκλησης θα δοκιμάσουν επίσης εμβόλια. "Έχουμε εξασφαλίσει έναν αριθμό ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για το Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά είναι σημαντικό να συνεχίσουμε να αναπτύσσουμε νέα εμβόλια και θεραπείες για το COVID-19", δήλωσε ο Clive Dix, προσωρινός πρόεδρος της ειδικής ομάδας του εμβολιασμού στο Ηνωμένο Βασίλειο κατά την ανακοίνωση των δοκιμών. "Περιμένουμε από αυτές τις μελέτες να προσφέρουν μοναδικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας του ιού και να μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε ποια πολλά υποσχόμενα εμβόλια προσφέρουν τις καλύτερες πιθανότητες πρόληψης της μόλυνσης".
Ο κίνδυνος για τους εθελοντές και οι προηγούμενες δοκιμές πρόκλησης σε ανθρώπους
Η γνώση της ελάχιστης ποσότητας ιού που απαιτείται για την πρόκληση λοίμωξης "θα ήταν ενδιαφέρουσα", τόνισε η Δρ Kirsten Lyke, καθηγήτρια ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Μέριλαντ, η οποία επιβλέπει ορισμένες δοκιμές εμβολίων COVID-19. "Αλλά είναι τόσο ενδιαφέρον που πρέπει να το ξέρουμε; Αυτό υπερτερεί του κινδύνου για τους εθελοντές; Κάνω συχνά μοντέλα ανθρώπινης πρόκλησης. Και φέρνουν μαζί τους ένα επιπλέον σύνολο στρεσογόνων παραγόντων επειδή δεν θέλεις πραγματικά να βλάψεις κανέναν. Και αυτό με κάνει πολύ νευρική".
Η Lyke έχει πραγματοποιήσει δοκιμές πρόκλησης σε ανθρώπους για θεραπείες για την ελονοσία και συνάδελφοί της στο Πανεπιστήμιο του Μέριλαντ έχουν χρησιμοποιήσει αυτήν την προσέγγιση για τη μελέτη εμβολίων γρίπης. Αλλά αυτές οι ασθένειες διαφέρουν από το COVID-19, λέει, επειδή υπάρχουν θεραπείες για αυτές. Έτσι, μετά την έκθεση στην ασθένεια στη δοκιμή, εάν οι εθελοντές αρρωστήσουν βαριά, μπορούν γρήγορα να υποβληθούν σε θεραπεία.
Το εμβόλιο χολέρας που εγκρίθηκε πρόσφατα από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων μελετήθηκε επίσης σε μια δοκιμή ανθρώπινης πρόκλησης. Επειδή είναι δύσκολο να προβλεφθεί πού θα ξεσπάσει η χολέρα στον κόσμο, ήταν ο μόνος τρόπος για να δοκιμαστεί το εμβόλιο. Αλλά και σε αυτήν την περίπτωση, οποιοσδήποτε συμμετέχων στη μελέτη που ανέπτυξε σοβαρή ασθένεια θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με αντιβιοτικά.
"Δεν είμαι αρκετά σίγουρη για την επείγουσα ανάγκη να ξεκινήσει μια δοκιμή ανθρώπινης πρόκλησης για το COVID-19 αυτή τη στιγμή", λέει η Lyke. "Θα έλεγα ότι οι περισσότεροι άνθρωποι που κάνουν πραγματικά μελέτες πρόκλησης σε ανθρώπους πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί για να προχωρήσουν σε κάτι τέτοιο. Σίγουρα δεν θα ήθελα να είμαι υπεύθυνη για κάποιον που θα αρρωστήσει".
Ο Εμμανουήλ συμφωνεί. "Θα αισθανόμουν καλύτερα [με τις μελέτες ανθρώπινης πρόκλησης COVID-19] εάν είχαμε αρκετές παρεμβάσεις που είμαστε σίγουροι ότι θα μπορούσαν να αποτρέψουν τους ανθρώπους από τη σοβαρή ασθένεια", λέει. Ενώ υπάρχουν εμβόλια και πολλά φάρμακα που μπορούν να μειώσουν αυτόν τον κίνδυνο, "το να γνωρίζουμε λίγο περισσότερα σχετικά με το αν έχουμε κατάλληλες διασφαλίσεις για να βεβαιωθούμε ότι κανείς δεν θα πεθάνει [σε αυτές τις μελέτες] είναι ζωτικής σημασίας".
Η μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου θα ξεκινήσει με 90 εθελοντές ηλικίας 18 έως 30 ετών. Φυσικά, θα ενημερωθούν πλήρως για τους κινδύνους. Σύμφωνα με την ανακοίνωση κυβερνητικών αξιωματούχων του Ηνωμένου Βασιλείου, οι συμμετέχοντες θα τεθούν σε καραντίνα σε νοσοκομείο του Λονδίνου για τουλάχιστον 14 ημέρες και θα εκτεθούν στον ιό COVID-19 μέσω σταγόνων στη μύτη δύο ημέρες μετά την εισαγωγή τους. Οι γιατροί θα λαμβάνουν καθημερινά δείγματα εκκρίσεων και αίματος για να παρακολουθούν τις αλλαγές στο επίπεδο του ιού και στις ανοσολογικές αντιδράσεις τους. Μετά από δύο εβδομάδες, οι συμμετέχοντες θα επιστρέψουν στο σπίτι τους, αν και οι ερευνητές θα συνεχίσουν να τους παρακολουθούν για ένα χρόνο.
Οι συμμετέχοντες θα εκτεθούν σε μια μετάλλαξη του ιού COVID-19 που κυκλοφόρησε το περασμένο καλοκαίρι - δηλαδή, καμία από τις νέες παραλλαγές που εμφανίστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία τους τελευταίους μήνες. Αυτό μπορεί να περιορίσει τη χρησιμότητα της μελέτης, λένε οι ειδικοί, καθώς ένα βασικό ερώτημα τώρα είναι πόσο καλά τα σημερινά εγκεκριμένα εμβόλια μπορούν να συνεχίσουν να προστατεύουν από τα μεταλλαγμένα στελέχη.
Η Lyke σημειώνει επίσης ότι τόσο η Moderna όσο και η Pfizer-BioNTech εργάζονται ήδη για την ανάπτυξη ενισχυτών και νέων εμβολίων ειδικά σχεδιασμένων για την αντιμετώπιση των μεταλλαγμένων στελεχών. Αυτό, θεωρητικά, μειώνει περαιτέρω την ανάγκη για δοκιμές πρόκλησης σε ανθρώπους, ειδικά με δεδομένο ότι η σχεδιαζόμενη μελέτη θα χρησιμοποιήσει μια παλαιότερη έκδοση του ιού που ενδέχεται να μην είναι πλέον κυρίαρχη - ή ακόμη και σχετική - σε λίγους μήνες.
Αξιωματούχοι υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου λένε ότι η μελέτη είναι ένα θεμέλιο για την επιτάχυνση της μελλοντικής έρευνας για νέες παραλλαγές και εμβόλια, έτσι ώστε νέες εκδόσεις εμβολίων, εάν είναι απαραίτητες, να φτάσουν στο κοινό νωρίτερα. "Ο τελικός στόχος μας είναι να προσδιορίσουμε ποια εμβόλια και θεραπείες λειτουργούν καλύτερα για την καταπολέμηση αυτής της ασθένειας", δήλωσε ο Δρ Chris Chiu, επικεφαλής ερευνητής των δοκιμών στο νοσοκομείο του Λονδίνου. "Αλλά χρειαζόμαστε εθελοντές για να μας υποστηρίξουν σε αυτό το έργο".
