Η ευρωπαϊκή αρχή εγκρίσεων φαρμάκων προωθεί την άμεση κυκλοφορία του εμβολίου το οποίο καλύπτει μια σημαντική ανάγκη σε παγκόσμιο επίπεδο.
Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων- EMA (CHMP) πρότεινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ervebo, το πρώτο εμβόλιο για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό Ebola.
"Η εξέλιξη αυτή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την μείωση της επιβάρυνσης αυτής της θανατηφόρας νόσου", δήλωσε ο Guido Rasi, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. "Η σύσταση της CHMP είναι το αποτέλεσμα πολυετών συνεργατικών προσπαθειών σε παγκόσμιο επίπεδο για την εξεύρεση και ανάπτυξη νέων φαρμάκων και εμβολίων κατά της Ebola.Οι αρχές δημόσιας υγείας στις χώρες που πλήττονται από το Ebola χρειάζονται ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα για να είναι σε θέση να ανταποκριθούν αποτελεσματικά στις εξάρσεις της νόσου και να σώσουν ζωές».
Η νόσος του ιού Ebola είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ασθένεια, με τα ποσοστά θανάτου σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τη νόσο να ποικίλουν από 25% έως 90%. Το μεγαλύτερο ξέσπασμα μέχρι σήμερα εμφανίστηκε στη Δυτική Αφρική το διάστημα 2014-2016 με περισσότερους από 11.000 θανάτους. Σήμερα η έξαρση της νόσου στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (DRC), έδειξε ότι τα ποσοστά θνησιμότητας είναι περίπου 67%. Περισσότεροι από 3.000 άνθρωποι έχουν μολυνθεί από τον ιό Ebola που κηρύχθηκε ως επιδημία από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) τον Ιούλιο του 2019 που προκαλεί διεθνή ανησυχία.
Το Ervebo είναι ένα γενετικά τροποποιημένο εξασθενημένο “ζωντανό” εμβόλιο. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και προγράμματα παρηγορητικής χρήσης έδειξαν ότι το Ervebo προστατεύει από τη νόσο του ιού Ebola σε ανθρώπους μετά από χορήγηση μιας δόσης.
Η κλινική ανάπτυξη του Ervebo ξεκίνησε ως απάντηση στην επιδημία Ebola 2014-2016 σε συνεργασία με τους φορείς δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών ινστιτούτων υγείας, υπουργείων υγείας σε χώρες όπως η Γουινέα και η Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, την Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας του Καναδά, τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα και άλλους.
Το Ervebo δοκιμάστηκε σε περίπου 16.000 άτομα που συμμετείχαν σε διάφορες κλινικές μελέτες στην Αφρική, την Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες όπου έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές, ανοσογόνο (δηλαδή ικανό να κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα να ανταποκρίνεται στον ιό) και αποτελεσματικό έναντι του ιού “Ζαΐρ Εμπολά” που επικράτησε στη Δυτική Αφρική το 2014-2016.
Το Ervebo υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIMORITY MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έρχονται να συνδράμουν σε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. "Η θετική γνώμη του EMA για το πρώτο εμβόλιο κατά της ασθένειας του ιού Ebola αποδεικνύει την επιστημονική εμπειρία στην ΕΕ που μπορεί να κινητοποιηθεί για να μειωθεί ο αντίκτυπος των θανατηφόρων ασθενειών όπως ο Ebola", δήλωσε ο Harald Enzmann, πρόεδρος της CHMP.
Το Ervebo έλαβε θετική γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους από την CHMP, καθώς περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής μπορούν να υποβληθούν μόνο τους προσεχείς μήνες. Αυτό κρίθηκε σκόπιμο υπό το φως της συνεχιζόμενης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία στη ΛΔΚ. Η γνώμη που υιοθέτησε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Ervebo στην πρόσβαση των ασθενών. Η γνωμοδότηση θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με μια άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
