Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ εγκρίνει το cemiplimab-rwlc ως την πρώτη και μοναδική θεραπεία για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος. Το cemiplimab-rwlc αποτελεί τον τρίτο παράγοντα στόχευσης της πρωτεΐνης PD-1 που εγκρίνεται στις ΗΠΑ. Το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι η δεύτερη πιο συχνή μορφή καρκίνου του δέρματος στις ΗΠΑ.
Το cemiplimab-rwlc είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα σημείων ελέγχου προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein-1) και αποτελεί την πρώτη και μοναδική θεραπεία που λαμβάνει έγκριση και είναι διαθέσιμη ειδικά για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στις ΗΠΑ.
“Η σημερινή απόφαση του FDA αποτελεί σημαντική είδηση για τους ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, οι οποίοι μέχρι πρότινος δεν είχαν στη διάθεσή τους εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές, και ιδιαίτερα για εκείνους που δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία,” δήλωσε ο Michael R. Migden, M.D., κύριος ερευνητής του βασικού κλινικού προγράμματος στο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος και Καθηγητής στο Τμήμα Δερματολογίας και στο Τμήμα Χειρουργικής Κεφαλής και Τραχήλου στο Αντικαρκινικό Κέντρο MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας. “Το cemiplimab-rwlc αποτελεί μια σημαντική νέα επιλογή ανοσοθεραπείας για τους ιατρούς στις ΗΠΑ που θα συμβάλλει στην αντιμετώπιση μιας σημαντικής ακάλυπτης ανάγκης στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών”.
Πλακώδες καρκίνωμα
Το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι η δεύτερη πιο συχνή μορφή καρκίνου του δέρματος και υπολογίζεται ότι ευθύνεται για 7.000 θανάτους κάθε χρόνο στις ΗΠΑ. Σήμερα αντιστοιχεί περίπου στο 20% του συνόλου των τύπων καρκίνου του δέρματος στις ΗΠΑ, με τον αριθμό των νεοδιαγνωσθέντων περιστατικών να αναμένεται να παρουσιάζει αύξηση σε ετήσια βάση. Όταν το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος διεισδύει σε βαθύτερα στρώματα του δέρματος ή παρακείμενους ιστούς, χαρακτηρίζεται ως τοπικά προχωρημένο. Μόλις εξαπλωθεί σε άλλα απομακρυσμένα μέρη του σώματος, θεωρείται μεταστατικό.
“Ακολουθώντας τα επιστημονικά ευρήματα, αναγνωρίσαμε νωρίς ότι το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος αποτελούσε έναν πολλά υποσχόμενο στόχο έρευνας με το cemiplimab-rwlc,” δήλωσε ο Israel Lowy, M.D., Ph.D., Vice President of Global Clinical Development and Head of Translational Science and Clinical Oncology, Regeneron. “Είμαστε περήφανοι που προσφέρουμε στους ασθενείς στις ΗΠΑ την πρώτη και μοναδική θεραπεία για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος και παραμένουμε εστιασμένοι στην πρόοδο των κλινικών ερευνών που εξετάζουν το cemiplimab-rwlc ως δυνητική μονοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία σε άλλους τύπους καρκίνου.”
Το cemiplimab-rwlc αξιολογήθηκε από τον FDA κατά προτεραιότητα, διαδικασία που εφαρμόζεται αποκλειστικά για φάρμακα που αντιπροσωπεύουν σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία σοβαρών παθήσεων, και το 2017 χαρακτηρίστηκε ως Πρωτοποριακή Θεραπεία [Breakthrough Therapy] για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος. Ο συγκεκριμένος χαρακτηρισμός δημιουργήθηκε για να επισπεύδει την ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων που παρουσιάζουν τη δυνατότητα να προσφέρουν σημαντική βελτίωση στη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
“Στις ΗΠΑ, το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος αποτελεί έναν στους πέντε τύπους καρκίνου του δέρματος, και ο αριθμός των νέων διαγνώσεων αυξάνεται,”" δήλωσε ο Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer της Sanofi. “Πιστεύουμε ότι το cemiplimab-rwlc έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τη ζωή των ασθενών με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος στις ΗΠΑ, καθώς συμβάλλει στην κάλυψη ενός κρίσιμου κενού όσον αφορά στις θεραπευτικές επιλογές. Έχουμε δεσμευτεί να φέρουμε αυτό το σημαντικό φάρμακο στους ασθενείς σε άλλες χώρες ανά τον κόσμο το συντομότερο δυνατό.”
Η συνιστώμενη δόση του cemiplimab-rwlc είναι 350 mg και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών κάθε τρεις εβδομάδες, μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Το cemiplimab-rwlc διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης 350 mg.
Πηγή: iatropedia
